BPOM: Tak Ada Pemaksaan Perizinan Vaksin Sinovac

Sabtu , 23 Januari 2021 | 22:08
BPOM: Tak Ada Pemaksaan Perizinan Vaksin Sinovac
Sumber Foto: Istimewa.
Presiden Joko Widodo menerima vaksin COVID-19 pada Rabu (13/1/2021).

JAKARTA - Video berdurasi 12 menit 18 detik yang berjudul “Terkuak! Ditekan dan Diancam Ketua Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Keluarkan Izin Vaksin Sinovac” beredar dan jadi pembahasan meluas. Video yang diunggah di Channel Youtube PECINTA IB HRS tersebut memperlihatkan Anggota Komisi IX DPR dari Fraksi PKS, Ansori Siregar yang mempertanyakan kredibilitas BPOM dalam mengambil keputusan mengenai perizinan vaksin Sinovac.

Dari penelusuran yang dilakukan Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia selaku Juru Bicara BPOM di laman web Satgas COVID-19 pada Sabtu (23/1/2021), ditegaskan bahwa pemilihan tanggal 13 Januari 2021 sebagai waktu perdana vaksinasi sudah diprediksi oleh BPOM sebelumnya. “Enggak (dipaksa menyesuaikan jadwal vaksinasi presiden). Kami sudah memprediksi tanggal segitu sudah selesai,” tutur dia dalam keterangannya di laman Satgas COVID-19.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan izin dalam kondisi darurat yaitu Emergency Use Authorization (EUA) pada penggunaan Vaksin Covid-19 sejak 11 Januari 2021 lalu. Ketua BPOM Penny K Lukito mengatakan bahwa pemberian EUA atau izin penggunaan darurat Vaksin Sinovac atau CoronaVac menggunakan metode adaptive trial dan rolling submission. Metode ini dilakukan untuk melihat data keamanan, khasiat, serta mutu vaksin covid-19 itu secara bertahap.

BPOM menjelaskan ada beberapa data yang harus dikumpulkan untuk dapat menerbitkan EUA. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin. Selain itu, Vaksin Sinovac tersebut memenuhi standar Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk bisa mendapatkan izin EUA dengan tingkat efikasi minimal 50 persen. Vaksin Sinovac di Indonesia sudah memperoleh EUA meski efikasinya baru 65,3 persen. Menurut Penny, sebenarnya efikasi 65,3 persen sudah mengikuti ketetapan internasional untuk digunakan.

“Jadi untuk menerbitkan EUA itu ada beberapa data yang harus kita kumpulkan dulu. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin. Ini untuk melengkapi, karena kita akan menerbitkan use authorization dengan data uji klinis fase III. Dengan analis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas plus efikasi vaksin. Di mana standarnya dibolehkan minimal 50%,” paparnya.

Sehingga, klaim terkait adanya tekanan dan ancaman terhadap BPOM untuk mengeluarkan EUA vaksin Sinovac lebih cepat tidak benar sehingga termasuk hoaks dengan kategori konten yang menyesatkan. (E-4)



Sumber Berita: Satgas COVID-19.
KOMENTAR

End of content

No more pages to load